Quality Assurance /品质保证
  • 生产

    集团建有10万平米通过中国2010版GMP认证的现代制剂和原料药车间,配备有中国领先的生产设备,具有年产100亿片片剂、10亿粒胶囊、1亿支针剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药、化工品、1000吨中药材处理能力的生产能力。
    集团欧盟车间于2013年5月建成,建筑面积2000平方米,建有符合欧盟GMP和美国FDA标准的空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统。该车间包括外包装区、洁净区及其公用工程系统。整个车间工艺流向合理,区域划分清晰,净化级别为D级。
    崮山制剂生产项目总占地面积7万平米,主要用于生产固体制剂产品,规划建设5000平方米的符合欧盟GMP要求的制剂生产车间,配备信息化、工业化“两化”融合的国际一流制药设备。
    乳山大健康产业生产基地,占地30余亩,建筑面积约7000平方米,按照“治未病”“发展健康产业”的战略,以高科技海洋生物新材料为主体,全面启动大健康产业项目,作为医药产业链的延伸,产品涵盖四大产品系列:海洋生物保健品、海洋生物化妆品、海洋生物日化品、海洋生物服装家纺品。

  • 质量

    以“确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”为原则
    创造了20多年生产零事故的行业佳话
    严格按照GMP操作,确保生产、销售药品的质量,持续提高GMP管理水平
    质量标准达到或超过欧盟和FDA标准

  • 认证

    2011年,集团成为全国首批、山东省制剂首家、原料药第二家通过新版GMP认证的企业
    2012年,集团所有车间和品种全部通过新版GMP认证
    2013年,原料药品种格列吡嗪通过欧盟CEP认证
    2014年,原料药洛索洛芬钠通过韩国MFDS现场审计
    2016年,口服固体制剂车间通过欧盟新版GMP认证;原料药替米沙坦通过日本PMDA认证
    2017年,原料药车间(齐鲁厂区)通过美国FDA场地现场检查;原料药格列吡嗪通过美国FDA认证
    2018年,原料药盐酸托莫西汀通过日本PMDA认证
    2019年,原料药洛索洛芬钠通过韩国MFDS再认证
    其他原料药品种国际注册工作正在加速进行中···

  • 一致性评价

    国发〔2015〕44号文件要求全面推进仿制药质量一致性评价
    国内药品达到国际原研标准
    首批14个品种(15个规格)已全面展开一致性评价,总投资2亿元
    已通过一致性评价的有4个品种
    其中2个为全国首家、1个为全国前三家获批
    已申报注册的有4个品种,正在审评阶段
    正在申报中的有6个品种,预计2022年可全部完成···


迪沙集团监察热线

举报投诉电话:15263128589(短信反馈)

董事长信箱:whdisha@126.com